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化妝品注冊人、備案人

化妝品不良反應收集和報告指導原則（試行）（征求意見稿）

為規范化妝品不良反應的收集和報告，指導化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）開展化妝品不良反應報告相關工作，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》等有關規定，制定本指導原則。

本指導原則適用于注冊人、備案人開展化妝品不良反應的收集和報告工作。

注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應主動收集、報告、分析評價的監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員，依照法規要求開展化妝品不良反應監測工作。注冊人、備案人的質量安全負責人應當協助法定代表人、主要負責人承擔化妝品不良反應監測管理職責。

1 化妝品不良反應的收集

注冊人、備案人應當建立面向消費者（個人）、受托生產企業、化妝品經營者等的有效信息途徑，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應。

注冊人、備案人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發報告行為。

1.1消費者（個人）渠道

注冊人、備案人應當通過產品標簽及官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等聯系方式，將報告化妝品不良反應的途徑告知消費者，并確保聯系方式有效及信息收集渠道暢通。如化妝品不良反應報告途徑發生變更，應當及時通過產品標簽及官方網站等進行更新。

1.2受托生產企業渠道

注冊人、備案人應當主動收集來自受托生產企業的化妝品不良反應信息，并確保報告渠道暢通。

注冊人、備案人通過受托生產企業收集化妝品不良反應信息，雙方應當在委托協議中約定受托生產企業的職責，明確信息收集和傳遞的要求。注冊人、備案人應當定期評估受托生產企業履行信息收集的能力，采取必要措施確保化妝品不良反應信息收集質量。

1.3化妝品經營者渠道

注冊人、備案人應當主動收集來自化妝品經營者的化妝品不良反應信息，并確保報告渠道暢通。

1.4互聯網及相關途徑

注冊人、備案人可以利用公司官方網站、社交媒體/平臺等收集化妝品不良反應信息，如在官方網站建立化妝品不良反應報告的專門路徑，提供報告方式、報告表和報告內容指導。注冊人、備案人可以通過公司官方網站提供查詢完整產品標簽的途徑。

1.5學術文獻

鼓勵注冊人、備案人積極收集文獻檢索中發現的化妝品不良反應信息。注冊人、備案人可以制定文獻檢索規范或程序，如對檢索頻率、時間范圍、文獻來源、文獻類型、檢索策略等進行規定。

2 化妝品不良反應的記錄、傳遞與核實

為確保化妝品不良反應信息收集、傳遞、報告的可追溯性，注冊人、備案人對化妝品不良反應相關信息均應當形成原始記錄，并在匯總原始記錄的基礎上，建立化妝品不良反應監測記錄（涵蓋化妝品不良反應收集、分析評價、報告、采取風險控制措施等與不良反應監測有關的記錄）。

2.1記錄

對各種途徑收集的化妝品不良反應信息，如電話、電子郵件等均應當有原始記錄。電話記錄等常規收集途徑應當制定原始記錄表格。

2.2傳遞

注冊人、備案人可以通過組織培訓教育等方式，使公司全體人員知曉化妝品不良反應的原始記錄由公司第一接收人傳遞到負責化妝品不良反應監測部門的過程中，應當保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。注冊人、備案人應當明確化妝品不良反應信息的傳遞時限，以確保化妝品不良反應符合報告時限要求。所有缺失的信息及對原始記錄的改動均應當備注說明。

2.3核實

注冊人、備案人應當對收集到的化妝品不良反應信息的真實性、完整性和準確性進行評估，如存在疑問需對相關信息進行核實。

3 化妝品不良反應報告的確認

通過各種途徑收集的化妝品不良反應，均應當進行確認。需要確認的內容主要包括：是否符合報告原則、是否為有效報告、是否為重復報告等。未向監測機構提交的化妝品不良反應，應當記錄不提交的原因，并保存監測記錄。

3.1報告原則

化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關的，均應當報告。

3.2有效報告

有效報告應當包括以下四個要素（簡稱四要素）：可識別的報告者、可識別的發生不良反應者、不良反應信息、所使用化妝品信息。如果四要素不全，視為無效報告，應補充后再報。

“可識別”是指能夠確認發生不良反應者和報告者存在。報告者具有姓名或所在單位等信息時，即為可識別的報告者。發生不良反應者的姓名或姓氏、性別、年齡、聯系方式等信息至少前兩項可獲得時，即為可識別的發生不良反應者。

3.3重復報告

發生不良反應者信息、懷疑化妝品、化妝品使用情況、不良反應信息、化妝品使用時間、發生不良反應時間等均一致的報告為重復報告。為避免因收集途徑不同而導致重復報告，注冊人、備案人應當對收到報告進行查重，剔除重復報告后上報。重復報告應當形成監測記錄存檔保存。對于不能確定是否重復的報告，應當及時上報。

4 化妝品不良反應報告的分析評價

注冊人、備案人對各種途徑收集的化妝品不良反應進行確認后，應當對每份報告的不良反應嚴重程度、不良反應與產品關聯性進行分析評價。注冊人、備案人應當依照法規要求對嚴重及可能引發較大社會影響的化妝品不良反應及時進行分析評價，并形成自查報告報送所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

4.1嚴重化妝品不良反應的判斷

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：

（1）導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等；

（2）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（3）導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；

（4）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

4.2可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的判斷

可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

4.3關聯性評價

關聯性評價即評價懷疑化妝品與不良反應之間的相關性。化妝品與消費者所出現的不良反應之間的關聯性是很復雜的問題，涉及很多影響因素。注冊人、備案人應當盡量獲取消費者的不良反應信息、診療情況和各種檢查資料，詢問消費者的用妝史、疾病既往史及過敏史，并根據已獲知的信息和相關知識、經驗進行綜合分析。目前我國化妝品不良反應關聯性評價主要遵循以下五條原則：

（1）化妝品使用與不良反應出現是否有合理的時間關系？

（2）不良反應變化與可疑化妝品的停用是否相符合？

（3）再次使用可疑化妝品是否再次出現同樣反應？

（4）是否排除患者/消費者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用？

（5）實驗室檢查結果表明不良反應與化妝品使用有相關性？       

依據上述五條原則，化妝品不良反應關聯性評價結果分為肯定、很可能、可能、可能無關、無法評價5級（5級關聯性評價結果均應當上報）。

5 化妝品不良反應報告的提交

5.1 提交路徑

注冊人、備案人應當指定聯系人或者聯系部門，通過國家化妝品不良反應監測系統提交化妝品不良反應報告，并對系統注冊信息進行及時維護和更新。

5.2 報告時限

化妝品不良反應報告應當按時限要求提交。報告時限開始日期為注冊人、備案人首次發現或者獲知該化妝品不良反應，且達到有效報告標準要求的日期，記為第1天。第1天的日期需要被記錄，以評估報告是否及時提交。

屬于一般化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。

對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。

6 化妝品不良反應報告質量控制

注冊人、備案人應當確保報告內容真實、完整、準確。注冊人、備案人應當按法規要求真實記錄所獲知的化妝品不良反應，不瞞報、不漏報等。要求盡量獲取化妝品不良反應的詳細信息，化妝品不良反應報告表中各項目盡可能填寫完整。注冊人、備案人應當對化妝品不良反應報告表的質量負責。具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應報告表填寫指南》。

7 化妝品不良反應記錄管理

本指導原則中的記錄包括不良反應報告的監測記錄和各種原始記錄（如電話記錄、電子郵件或截圖、文獻檢索記錄）、已經提交的《化妝品不良反應個例報告表》等。

監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱（化妝品名稱應當與標簽標示的名稱一致，不能簡寫或縮寫）等。應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況等。屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。

監測記錄應當客觀、真實、準確。注冊人、備案人應當對收集的所有化妝品不良反應報告進行編號，編號應當具有唯一性、連續性及可追溯性。根據編號可追溯到上報國家化妝品不良反應監測系統的化妝品不良反應報告。

記錄可以是紙質記錄，也可以是電子文檔。電子文檔應當妥善保存并適當備份，避免意外丟失或者損毀。紙質記錄應當清晰、可讀、易于理解，分類并建立目錄，制定安全控制和歸檔程序。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。在化妝品不良反應監測工作中知悉的個人隱私等信息應當予以保密。